18 January 2018 года
Главная arrow Лицензирование arrow Положение о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684)
Главная
Форум
Статьи
Опека и попечительство
Страхование
Семейное право, алименты
Наследство
Трудовое право
Защита прав потребителей
Образцы
Образцы исков , исковых заявлений
Образцы ходатайств
Образцы договоров
Документы
Лицензирование
Регистрация
Особенности труда и оплаты некоторых работников
Жилищное законодательство
Правила торговли, права потребителей
Госпошлина
Охрана труда
Кадровые документы
Социальное обеспечение
Разное
Кодексы РФ
Судебная практика
Постановления Верховного суда РФ
Постановления Высшего Арбитражного суда РФ
Конституционный суд РФ

Положение о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684)

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
     В соответствии с федеральными законами "О лицензировании   отдельных
видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств" Правительство
Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемое Положение  о  лицензировании   производства
лекарственных средств.
     2. Признать утратившими силу:
     постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля   2006 г.
N 415   "Об утверждении   Положения   о   лицензировании     производства
лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской   Федерации,
2006, N 29, ст. 3249);
     постановление Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007 г.
N 455 "О внесении изменений в Положение  о  лицензировании   производства
лекарственных средств и в Положение  о  лицензировании   фармацевтической
деятельности" (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2007,
N 30, ст. 3945);
     пункт 6 изменений, которые вносятся в  постановления   Правительства
Российской  Федерации  по  вопросам,  связанным  с     совершенствованием
государственного регулирования цен на жизненно необходимые  и   важнейшие
лекарственные  средства,  утвержденных   постановлением     Правительства
Российской Федерации от  8 августа  2009 г.  N 654   "О совершенствовании
государственного регулирования цен на жизненно необходимые  и   важнейшие
лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2009, N 33, ст. 4086);
     абзацы  седьмой  и  восьмой  подпункта "в"  пункта 2   постановления
Правительства  Российской  Федерации  от  30  декабря  2009 г.   N 1116
"О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской
Федерации по  вопросам,  связанным  с  регулированием  цен  на   жизненно
необходимые   и   важнейшие    лекарственные    средства"    (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179);
     пункт 13 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской
Федерации по вопросам государственного контроля (надзора),   утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 21  апреля   2010 г.
N 268 "О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов
Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля
(надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010,   N 19,
ст. 2316).

Председатель Правительства
Российской Федерации                                            В. Путин

                                Положение
           о лицензировании производства лекарственных средств
   (утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684)

     1. Настоящее  Положение   устанавливает   порядок     лицензирования
производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
     2. Лицензирование производства лекарственных  средств   осуществляют
Министерство промышленности и  торговли  Российской  Федерации  в   части
производства лекарственных  средств,  предназначенных  для   медицинского
применения, и Федеральная  служба  по  ветеринарному  и   фитосанитарному
надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для
животных (далее - лицензирующие органы).
     3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее - лицензия)
предоставляется на 5 лет.
     Срок действия лицензии может быть продлен в порядке,   установленном
для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
     4. Лицензионными  требованиями  и  условиями   при     осуществлении
производства лекарственных средств являются:
     а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности
зданий, помещений  и  оборудования,  принадлежащих  соискателю   лицензии
(лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании, либо
наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или
только  оборудования,   принадлежащих   организациям -     производителям
лекарственных средств;
     б) соблюдение   лицензиатом   порядка   организации     производства
и контроля качества лекарственных средств;
     в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного
лица, осуществляющего при  вводе  лекарственных  средств  в   гражданский
оборот подтверждение  соответствия  лекарственных  средств   требованиям,
установленным при их государственной  регистрации,  гарантирующего,   что
лекарственные  средства  произведены   в   соответствии   с     правилами
производства и контроля качества лекарственных средств, имеющего   высшее
фармацевтическое, химическое  или  биологическое  образование  либо  при
производстве  лекарственных  средств   для   ветеринарного     применения
ветеринарное образование, стаж работы  не  менее  чем  5 лет  в   области
производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в
установленном порядке, а также наличие  специалистов,  ответственных   за
производство и маркировку лекарственных средств;
     г) соблюдение  лицензиатом  требований  о  запрещении   производства
лекарственных  средств,  не   включенных   в       государственный реестр
лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых
для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении
производства фальсифицированных лекарственных средств;
     д) соблюдение  лицензиатом   требований   о   запрещении   продажи
недоброкачественных    лекарственных    средств,       фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
     е) соблюдение лицензиатом порядка  уничтожения   недоброкачественных
лекарственных  средств,  фальсифицированных  лекарственных      средств и
контрафактных лекарственных средств;
     ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной   регистрации
установленных  производителями  лекарственных   препаратов     предельных
отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
     5. Осуществление лицензируемой  деятельности  с  грубым   нарушением
лицензионных требований  и  условий  влечет  за  собой   ответственность,
установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым
нарушением понимается невыполнение  лицензиатом  требований  и   условий,
предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения.
     6. Для  получения  лицензии  соискатель  лицензии     направляет или
представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и
документы,  предусмотренные  пунктом 1  статьи 9  Федерального     закона
"О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:
     а) копии  документов,  свидетельствующих  о  наличии  у   соискателя
лицензии  (лицензиата)  необходимых  для  осуществления     лицензируемой
деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве
собственности  или  на  ином  законном  основании,   либо     документов,
подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений   и
оборудования  или  только  оборудования,  принадлежащих    организациям -
производителям лекарственных средств;
     б) перечень  лекарственных  форм  и  (или)  видов   фармацевтических
субстанций, которые заявитель намерен производить;
     в) копию выданного в установленном порядке документа о соответствии
зданий, помещений, оборудования и иного  имущества,  которые   соискатель
лицензии  предполагает  использовать  для  осуществления     производства
лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
     г) копии документов,  подтверждающих  соответствующую   лицензионным
требованиям  и  условиям  квалификацию  уполномоченных  лиц,  а   также
специалистов, ответственных за производство и  маркировку   лекарственных
средств.
     7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения,
не заверенные  нотариусом,  представляются  заявителем  с   предъявлением
оригинала.
     Лицензирующий орган не  вправе  требовать  от  соискателя   лицензии
предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
     8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный
контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и
достоверности  сведений   о   соискателе   лицензии,       содержащихся в
представленных соискателем лицензии  заявлении  и  документах,  а   также
проверки  возможности  выполнения  соискателем  лицензии     лицензионных
требований и условий.
     Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности  сведений   о
соискателе  лицензии  проводится  путем  сопоставления     представленных
сведений со сведениями, содержащимися в Едином  государственном   реестре
юридических лиц.
     Проверка возможности выполнения соискателем  лицензии   лицензионных
требований и условий проводится лицензирующим органом в  соответствии   с
требованиями,  установленными  Федеральным   законом       "О защите прав
юридических лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при   осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
     9. Лицензирующий орган принимает решение о  предоставлении  или   об
отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней  со   дня
поступления заявления о предоставлении лицензии  со  всеми   необходимыми
документами. Решение оформляется  соответствующим  актом   лицензирующего
органа.
     10. В случае необходимости  расширения  производства   лекарственных
средств за  счет  новых  лекарственных  форм  и  видов   фармацевтических
субстанций лицензиат должен  получить  новую  лицензию  на   производство
лекарственных средств.
     11. В случае утраты документа,  подтверждающего  наличие   лицензии,
лицензиат имеет  право  на  получение  дубликата  указанного   документа,
который  выдается  ему  на  основании  его   заявления,       поданного в
лицензирующий орган в письменной форме.
     Выдача  дубликата  документа,  подтверждающего  наличие    лицензии,
осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим   органом
соответствующего заявления.
     Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с
пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется (выдается)
лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата.
     12. Информация,   относящаяся   к   осуществлению      лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и  пунктом 1   статьи 14
Федерального закона  "О лицензировании  отдельных  видов   деятельности",
размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа
в течение 10 дней со дня:
     а) официального   опубликования   нормативных   правовых   актов,
устанавливающих обязательные требования  к  осуществлению   лицензируемой
деятельности;
     б) принятия лицензирующим  органом  решения  о  предоставлении  (об
отказе   в   предоставлении)   лицензии,   переоформлении      документа,
подтверждающего  наличие  лицензии,  приостановлении  или   возобновлении
действия лицензии;
     в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о   ликвидации
юридического  лица  или  прекращении  его  деятельности  в     результате
реорганизации;
     г) вступления  в  законную  силу  решения  суда  об    аннулировании
лицензии.
     13. Лицензионный  контроль  проводится  лицензирующим      органом с
соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите прав
юридических лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при   осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
     14. Принятие лицензирующим органом  решения  о  предоставлении   (об
отказе  в предоставлении)  лицензии,  продлении  срока   ее     действия,
переоформлении   документа,    подтверждающего    наличие    лицензии,
приостановлении или возобновлении действия  лицензии,  а  также   ведение
реестра  лицензий  и  предоставление  сведений,  содержащихся    в   нем,
осуществляются в соответствии с  Федеральным  законом   "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
     15. За  предоставление  лицензирующим  органом  лицензии,     выдачу
дубликата документа, подтверждающего  наличие  лицензии,   переоформление
документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная
пошлина в порядке  и  размерах,  которые  установлены   законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.
 

Последние темы форума
sildenafil citrate buy online uk sil...
zxfvvci 02-06-17 01:56
sildenafil 50 mg online india cheap ...
ssrxavbqg 02-06-17 01:37
dapoxetine online purchase in india ...
ogzeeozs 02-06-17 01:33
where to buy orlistat 120mg dapoxeti...
txiigvyqp 02-06-17 01:05
greenstone generic gabapentin anastr...
rhrjzhe 02-06-17 00:39